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Bollettino IACM del 27 Luglio 2007

Germania: L’Istituto Federale per i Prodotti Farmaceutici e Medicinali concede un’esenzione per l’uso medico di cannabis a alcuni pazienti

L’Istituto Federale per i Prodotti Farmaceutici e Medicinali (BfArM, Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte), un’istituzione del Ministero Federale della Salute, con una lettera del giugno 2007 ha offerto ad alcuni pazienti il diritto di usare cannabis a scopo medico. I documenti da presentare devono documentare che un trattamento con i farmaci disponibili non ha avuto successo, per cui l’uso di cannabis può essere raccomandato dal punto di vista clinico, e che non sono disponibili altri farmaci almeno efficaci come la cannabis per il trattamento della malattia.

Il BfArM ha suggerito ai pazxienti di usare un estratto di cannabis da preparare da una farmacia indicata dal paziente. Al momento, non si sa il costo dell’estratto e se le assicurazioni mediche lo rimborseranno. Il BfArM ha chiesto ai pazienti di rinuciare alla domanda di importazione di cannabis dall’Olanda, e di accettare ll’aternativa proposta dal BfArM. "Per motivi precauzionali" l’istituto ha sottolineato che se la domanda non viene ritirata, i pazienti devono aspettarsi un rifiuto. Benché la cannabis prodotta dalla compagnia olandese Bedrocan sia standardizzata per THC e CBD, il BfArM giustifica la sua posizione con le concentrazioni "sconosciute e variabili" dei proncipi attivi.

(Fonti: Lettere del BfArM ai presentatori di domande per l’esenzione per l’uso medico di cannabis)

Canada: Un estratto di Cannabis si qualifica per l’approvazione all’uso nel dolore da cancro

Secondo un comunicato stampa della GW Pharmaceuticals e della Bayer HealthCare Pharmaceuticals, il Ministero canadese della Salute ha emesso una “Notizia di qualifica” per l’approvazione del Sativex per il dolore da cancro. Il Sativex è già approvato e commercializzato in Canada per il sollievo sintomatico del dolore neuropatico nella sclerosi multipla.

L’indicazione sarà “trattamento analgesico aggiuntivo in pazienti adulti con cancro avanzato e dolore da moderato a severo durante la terapia con la massima dose di oppioidi tollerabile per il dolore persistente di fondo”. Il Sativex è stato sviluppato dalla GW Pharmaceuticals inglese ed è commercializzato in esclusiva da Bayer in Canada. L’emissione della “Notizia di qualifica” conferma che il Sativex è qualificato per l’approvazione. L’approvazione finale del Sativex per questa indicazione è attesa entro 60 giorni.

La GW ha positivamente completato uno studiodi Fase III in EURopa su 177 pazienti con dolore da cancro. Lo studio era multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti nello studio avevano cancro avanzato e dolore che non rispondeva adeguatamente agli oppioidi forti (p.es. morfina).

(Fonte: Comunciato stampa della GW Pharmaceuticals del 19 giugno 2007)

Svizzera: Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica che hanno partecipato a uno studio con il THC non ottengono il permesso di continuare a usare il farmaco dopo il completamento dello studio

Uno studio clinico sull’uso di THC in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica è stato condotto in un ospedale di San Gallo fino all’estate 2007. Il responsabile dello studio, Dr. Markus Weber, ha osservato che i pazienti sofferenti di questa malattia degenrativa del sistema nervoso avevano vantaggi da questa terapia, ma non ha avuto il permesso di continuare il trattamento dopo il termine dello studio.

Weber teme che gli spasmi nuscolari dei pazienti, che sono stati ridotti dal trattamento, torneranno alla fine della somministrazione di THC. Moltri pazienti gli hanno già chiesto di continuare, anche se questa sarebbe una violazione della legge. Markus Weber non è l’unico medico a contestare la proibizione dell’uso medico di cannabis. Il Dr. Thomas Cerny, professore di oncologia all’ospedale di San Gallo, considera questo problema come una pura assurdità politica.

Ulteriori informazioni a: www.tagblatt.ch/index.php?artikelxml=1334614

(Fonte: St. Galler Tagblatt de 2 Maggio 2007)

Notizie in breve

USA: Rimonabant
L’Acomplia (rimonabant), farmaco contro l’obesità, non dovrebbe essere approvato negli USA perché la Sanofi-Aventis non ha dimostrato che i benefici superano il rischio di pensieri di suicidio per chi usa questo farmaco, ha detto un comitato di consulenza. Il 13 giugno, la Sanofi non ha ottenuto un solo voto a favore di questo antagonista del recettore dei cannabinoidi da un comitato di revisori esterni della FDA (Food and Drug Administration), l’agenzia USA per l’approvazione dei farmaci. I revisori hanno trovato insufficienti i dati forniti dalla compagnia, e che la perdita di peso osservata negli studi clinici non giustificava il pericolo di effetti collaterali psichiatrici o neurologici. (Fonte: www.bloomberg.com)

USA: Connecticut
Dopo una lotta con quella che è stata descritta come una delle decisioni più difficili nei tre anni del suo governatorato, il Governatore M. Jodi Rell il 20 giugno ha posto il veto a una misura che avrebbe legalizzato l’uso di cannabis per certe malattie. In una dichiarazione, Mrs. Rell ha detto “I simpatizzo completamente con il fine ben intenzionato di alleviare dolore e sofferenze, ma sono disponibili alternative legali.” (Fonte: New York Times del 20 giugno 2007)

Scienza: Infiammazione dei bronchi
Ricerche sulle cellule della mucosa bronchiale hanno dimostrato che un cannabinoide di sintesi (CP55,940) riduce la concentrazione di certe molecole (citochine) che promuovono l’infiammazione. Gli scienziati dell’Università di Groningen,Olanda, hanno concluso che i cannabinoidi hanno proprietà anti-infiammatorie modulando il rilascio locale di citochine. (Fonte: Gkoumassi E, Br J Pharmacol 2007 Jun 11; [Pubblicazione elettronica anticipata rispetto alla stampa])

Scienza: Dolore del trigemino
In un modello animale (ratto) di dolore neuropatico trigeminale è stato dimostrato che un cannabinoide sintetico (WIN55,212-2) è stato efficace nel ridurre questo tipo di dolore. La riduzione è stata causata dall’attivazione dei recettori CB1. (Fonte: Liang YC, et al. Neuropharmacology 2007 May 13; [Pubblicazione elettronica anticipata rispetto alla stampa])

Scienza: Crescita di peli e capelli
E’ stato dimostrato che la crescita dei follicoli piliferi umani è inibita dagli endocannabinoidi e dal THC. Questo effetto è mediato dal recettore CB1. I ricercatori concludono che gli agonisti CB1 "possono aiutare a controllare la crescita indesiderata di peli, mentre gli antagonisti potrebbero contrastare la perdita di capelli." (Fonte: Telek A, et al. FASEB J 2007 Jun 12; [Pubblicazione elettronica anticipata rispetto alla stampa])

Scienza: Schizofrenia
Precedenti ricerche degli scienziati dell’Università di Colonia avavano dimostrato che i livelli di anandamide erano elevati nel fluido cerebrospinale di persone non trattate con schizofrenia. Una nuova ricerca mostra che i pazienti non trattati, con una nuova diagnosi di schizofrenia che avevano usato cannabis, non hanno livelli elevati dell’endocannabinoide. (Fonte: Leweke FM, et al. Schizophr Res 2007 Jun 11; [Pubblicazione elettronica anticipata rispetto alla stampa])

Germania: Delta 9 Pharma
Una delle due compagnie che producono dronabinol a scopo medico ha cambiato nome il 15 giugno 2007. La Delta 9 Pharma, sussidiaria della compagnia fitofarmaceutica Bionorica, ora si chiama Ethics. (Fonte: www.bionorica-ethics.de)

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