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ACM-Mitteilungen vom 28. August 2010
Ablehnung eines Antrags auf Eigenanbau von Cannabis für medizinische Zwecke: Gründe und Kommentare
In einem zur Zeit vor dem Verwaltungsgericht Köln laufenden Verfahren hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), einem schwerkranken Multiple-Sklerose-Patienten untersagt, Cannabis selbst anzubauen. Am 10. August erfolgte der Widerspruch des BfArM gegen den Widerspruch des Betroffenen (Michael Fischer aus Mannheim) vom 8. Januar 2008. Herr Fischer ist seit vielen Jahren auf Cannabis angewiesen und wurde in einem strafrechtlichen Verfahren wegen Verstoßes gegen das Betäubungsmittelgesetz unter dem Gesichtspunkt des rechtfertigenden Notstands freigesprochen (Amtsgericht Mannheim vom 15. Mai 2003).
Der Betroffene besitzt bereits eine Ausnahmegenehmigung vom BfArM zur Verwendung von Cannabis aus der Apotheke. Angesichts des erheblichen Bedarfs an Cannabis würde Cannabis aus der Apotheke allerdings etwa 1500 EUR kosten. Daher kommt für Herrn Fischer nur der Eigenanbau in Frage. Sein Antrag wurde vom BfArM jahrelang nicht bearbeitet. Erst eine Untätigkeitsklage vor dem Verwaltungsgericht Köln führte nun dazu, dass das BfArM sich mit seinem Antrag auseinander gesetzt und nun einen ablehnenden Bescheid an seinen Anwalt geschickt hat. Voraussichtlich wird Herr Fischer mit Unterstützung der ACM gegen die Bescheid klagen.
In einer Pressemitteilung vom 18. August 2010 weist der Anwalt des Betroffenen, Dr. Tolmein aus Hamburg, daraufhin, dass das BfArM in einem Aktenvermerk angesichts dieser Situation festgestellt hat: "im Falle des Patienten ist die Erteilung einer Erlaubnis zum Cannabis-Eigenanbau therapeutisch begründet und auf Grund seiner prekären finanziellen Situation ohne Alternative." (Bl. 145 der Verwaltungsakte, Vermerk vom 30.7.2009). Ein weiterer Vermerk besagt: "Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Sicherungsmaßnahmen werden als ausreichend eingestuft." Der letzte Vermerk der Akte datiert vom 27. August 2009 und besagt: "In dieser Sache muss dem BMG berichtet werden, bevor ein positiver Bescheid gefertigt werden kann." Offenbar hat das Bundesgesundheitsministerium das BfArM nun angewiesen, den Antrag auf Eigenanbau abzulehnen.
Im Folgenden einige Auszüge aus dem Widerspruchsbescheid des BfArM vom 10. August 2010 sowie Kommentare von Dr. Franjo Grotenhermen.
* Argument des BfArM 1:
"Mit Erteilung einer Erlaubnis für den Erwerb und den Besitz von niederländischem Medizinalhanf oder auch durch die (denkbare, weil grundsätzlich in Betracht kommende) Möglichkeit einer Erlaubniserteilung für eine Therapie mit einem der zur Verfügung stehenden Cannabis-haltigen Extrakte steht dem Widerspruchsführer die Cannabis-Therapie grundsätzlich zur Verfügung. Ein Behandlungsdefizit oder gar eine Behandlungslücke besteht insoweit nicht, weil vorliegend lediglich eine konkrete Art des Betäubungsmittelverkehrs (der Eigenanbau) verneint, nicht aber die Therapie generell verhindert wird." (Seite 8)
** Kommentar 1:
Im Widerspruchsbescheid vom 10. August 2010 wird nun die Behauptung erhoben, es bestehe bei der Ablehnung der Genehmigung zum Eigenanbau unter Verweis auf andere Möglichkeiten zur Behandlung mit Cannabisprodukten kein Behandlungsdefizit: "Mit Erteilung einer Erlaubnis für den Erwerb von niederländischem Medizinalhanf (...) steht dem Widerspruchsführer die Cannabis-Therapie grundsätzlich zur Verfügung. Ein Behandlungsdefizit oder gar eine Behandlungslücke besteht insoweit nicht, weil vorliegend lediglich eine konkrete Art des Betäubungsmittelverkehrs (der Eigenanbau) verneint, nicht aber die Therapie generell verhindert wird." (Seite 8 des Widerspruchsbescheids.)
An dieser Stelle sei an folgende Passage aus dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19. Mai 2005 erinnert. Anträge auf eine Ausnahmegenehmigung dürften nicht abgelehnt werden, weil Patienten sich vom Arzt ein Medikament auf Cannabisbasis (Dronabinol) verschreiben lassen können, da dieses Medikament "weder ohne weiteres verfügbar noch für den normalen Bürger erschwinglich ist", und daher keine Alternative darstelle, die "das öffentliche Interesse am Einsatz von Cannabis zur Krankheitsbekämpfung entfallen lässt."
Die Behauptung des BfArM steht im Widerspruch zum Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, denn eine Behandlung mit Cannabisprodukten ist für den Betroffenen nicht "ohne weiteres verfügbar". Sie berücksichtigt nicht die tatsächliche Situation des Antragstellers. Das Bundesverwaltungsgericht hat deutlich gemacht, dass eine theoretische oder "grundsätzliche" Verfügbarkeit, die sich der Patient finanziell nicht leisten kann, nicht ausreicht.
* Argument des BfArM 2:
"Im vorliegenden Fall wird jedoch der Eigenanbau von THC-reichem Hanf in einer Privatwohnung zum Zwecke der medizinischen Eigenverwendung beantragt. Dieser Art des beantragten Betäubungsmittelverkehrs (Anbau in einer Privatwohnung zu medizinischen Zwecken) stehen im konkreten Einzelfall zwingende Versagungsgründe des § 5 Absatz 1 BtMG entgegen..." (Seite 2)
"Die Richtlinien des BfArM zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten (Anlage 1) finden auch im Fall des Eigenanbaus zu medizinischen Zwecken in Privatwohnungen Anwendung. Nach diesen Richtlinien sind zertifizierte Werkschutzschränke mit einem Widerstandsgrad I oder höher nach EN 1143-1 zu verwenden. Werkschutzschränke mit einem Eigengewicht unter 1000 kg sind entsprechend der EN 1143-1 zu verankern. So genannte Einmauerschränke sind in eine geeignete Wand fachgerecht einzubauen." (Seite 3)
** Kommentar 2:
Wie insbesondere in den Jahren 2006 und 2007 bei den Genehmigungen zur Verwendung von Cannabis aus Apotheken demonstriert wurde, hat das BfArM einen großen Spielraum hinsichtlich der Anforderungen an Sicherungsmaßnahmen. Die Sicherungsmaßnahmen waren erst sehr hoch und für Privatpersonen nicht erfüllbar und wurden dann der Realität angepasst, sodass dann Ausnahmeerlaubnisse für Cannabis aus der Apotheke erteilt werden konnten (bzw. mussten). Da oder solange es politisch nicht gewollt ist, dass Patienten Cannabis für ihren Eigenbedarf anbauen dürfen, werden die Anforderungen an Sicherungsmaßnahmen nach dem gleichen Prinzip heute für den Eigenanbau so hoch gesetzt, dass sie von einer Privatperson nicht erfüllt werden können und eine Erlaubnis aus diesem Grund angeblich nicht möglich ist. Die zur Zeit an Patienten gestellten Anforderungen sind höher als die Anforderungen, die von dem Unternehmen Bedrocan in den Niederlanden erfüllt werden müssen. Es wird so getan, als müsse Cannabis in einem Hochsicherheitstrakt angebaut werden, während die Morphium-Tabletten auf dem Nachttisch kein Problem darstellen.
* Argument des BfArM 3:
"Entgegen der Darstellung des Widerspruchsführers macht es einen Unterschied, ob ein ärztlich verschriebenes und von der Apotheke abgegebenes Arzneimittel in der Privatwohnung gelagert wird oder ob dort Betäubungsmittel angebaut werden. Beim Eigenanbau in einer Privatwohnung kann ein Missbrauch deutlich schwerer ausgeschlossen werden." (Seite 3)
** Kommentar 3:
In dem Widerspruchsbescheid heißt es lapidar: "Beim Eigenanbau in einer Privatwohnung kann ein Missbrauch deutlich schwerer ausgeschlossen werden." Diese Begründung offenbart eine erschreckende Naivität oder bewusste Irreführung des BfArM hinsichtlich der Missbrauchsmöglichkeiten verschriebener Arzneimittel, insbesondere Benzodiazepine und Opiate. Es wird so getan, als könnten Ärzte den Verbleib und die Verwendung verordneter Medikamente überblicken bzw. sogar kontrollieren. Diese Begründung stellt nicht mehr als eine fragwürdige und unbegründete Behauptung dar, deren Wahrheitsgehalt offenbar intuitiv einleuchten soll und dabei diskriminierend mit Vorurteilen gegenüber Patienten, die einen Eigenanbau beantragen, spielt. Patienten mit einer Ausnahmegenehmigung zum Eigenanbau für den eigenen medizinischen Bedarf wird suggestiv eine Nähe zu Drogenkonsumenten zu Rauschzwecken und eine hohe Tendenz zum Missbrauch (bzw. nichtmedizinischen Konsum) unterstellt.
Für diese Patientengruppe soll durch Aktivierung solcher Vorurteile ein allgemein anerkanntes Prinzip in einem demokratischen Sozialstaat offenbar nicht gelten: Bei sozialen Maßnahmen, die missbraucht werden können, werden wegen des möglichen Missbrauchs nicht die sozialen Maßnahmen in Frage gestellt. Darf man Personen, die eine Behandlung mit Cannabis benötigen, einen entsprechenden Zugang verweigern, weil ein Missbrauch nicht ausgeschlossen ist?
* Argument des BfArM 4:
"Die Art des beantragten Verkehrs (hier: Eigenanbau in einer Privatwohnung) ist zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung des Widerspruchsführers auch nicht notwendig im Sinne des § 5 Absatz 6 BtMG, weil sie keine kostengünstige Therapiealternative darstellt. Im Hinblick auf die unter Ziffer 1 dargestellten erforderlichen Sicherungsmaßnahmen und deren Kosten sowie erforderliche weitere Aufwendungen für den Anbau (z. B. Saatgut, Energie) ist der von dem Widerspruchsführer beantragte Eigenanbau in der Privatwohnung nicht kostengünstiger als Cannabisextrakt oder Dronabinol. Preisliche Vorteile hinsichtlich der Finanzierbarkeit sind nicht ersichtlich." (Seite 4)
** Kommentar 4:
Werden an die Sicherungsmaßnahmen so hohe Anforderungen gestellt, dass Investitionen in Höhe von mehreren 10.000 EUR erforderlich sind, so ergeben sich tatsächlich finanzielle Vorteile erst nach einem Amortisationszeitraum von mehreren Jahren. Werden allerdings Sicherungsmaßnahmen in einem Volumen von mehreren 100 EUR verlangt, so rentiert sich der Eigenanbau bereits innerhalb von ein bis zwei Monaten.
* Argument des BfArM 5:
"Für das durch Eigenanbau gewonnene Pflanzenmaterial bestehen keine Erkenntnisse über den Wirkstoff - insbesondere den THC-Gehalt und über das enthaltene Alkaloidspektrum. (...) Damit sind die Arzneimittel- und auch die Therapiesicherheit beim Eigenanbau, anders als bei dem bereits erlaubten Erwerb niederländischen Medizinalhanfs, der in standardisierter Form bezogen wird, nicht gewährleistet. (...) In der Literatur beschriebene schwerwiegende Nebenwirkungen, wie z. B. epileptische Anfälle, die infolge veränderter Qualität des Pflanzenmaterials und des Wirkstoffgehaltes jederzeit auftreten können, können vom Arzt weder vorausgesehen werden noch kann therapeutisch zielgerichtet auf unerwünschte Wirkungen reagiert werden." (Seiten 4 bis 5)
** Kommentar 5:
Wie bei den Ablehnungen von Anträgen auf die Verwendung von Cannabis in den Jahren 2006 und 2007 wird das Thema "unkontrollierter Wirkstoffgehalt" und seine damit angeblichen Gefahren ins Spiel gebracht. Dem BfArM ist bekannt, dass der Antragsteller seit vielen Jahren Cannabis selbst anbaut und damit gute Erfahrungen gemacht hat. Er kann die benötigte Menge durch die von ihm gewählte Einnahmemethode (Kombination aus oraler Einnahme und Inhalation) optimal dosieren. Das BfArM ist gehalten, jeden Antrag individuell zu prüfen. Davon ist allerdings nicht nur in diesem Abschnitt wenig zu entdecken. So geht das BfArM mit keinem Wort auf das Angebot des Antragstellers ein, den THC-Gehalt seiner Pflanzen in einem Rechtsmedizinischen Institut einer Universität bestimmen zu lassen.
Was die allgemeinen Ausführungen zu diesem Thema angeht, so sind die angeblichen Probleme mit dem unkontrollierten Wirkstoffgehalt entweder aus Unkenntnis oder bewusst völlig übertrieben dargestellt. Es wird so argumentiert, als wolle das BfArM den Antragsteller vor gesundheitlichen Schäden durch ein Verbot der jahrelang erfolgreichen Selbstversorgung mit seinem Medikament schützen.
In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass die folgende Aussage unzutreffend ist: "In der Literatur beschriebene schwerwiegende Nebenwirkungen, wie z. B. epileptische Anfälle, die infolge veränderter Qualität des Pflanzenmaterials und des Wirkstoffgehalts jederzeit auftreten können, können vom Arzt weder vorausgesehen werden noch kann therapeutisch zielgerichtet auf unerwünschte Wirkungen reagiert werden." Die Annahme, dem Antragsteller würden epileptische Anfälle drohen, ist abwegig. Angesichts der Angewiesenheit des Antragstellers auf die Verwendung von Cannabis zur Behandlung seiner schweren Erkrankung ist die Behauptung, man wolle ihn vor möglichen - an den Haaren herbeigezogenen - Risiken schützen, indem man ihm die notwendige Eigentherapie verweigert, eine völlige Verkennung der Prioritäten, eine völlig verfehlte Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken. Es wird zudem vom Arzt nicht erwartet und kann auch nicht erwartet werden, dass er auf unerwünschte Wirkungen durch den verwendeten Cannabis angemessen reagiert, denn der Arzt ist nicht der Behandler, sondern nur der Begleiter einer Selbstbehandlung. Die Verantwortung übernimmt der Antragsteller, der in diesem Fall eine langjährige Erfahrung mit der Selbstmedikation mit Cannabis besitzt.
* Argument des BfArM 6:
"Nach Artikel 28 i.V.m. Artikel 23 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe (ÜK 1961) hat eine Gestattung des Anbaus der Cannabispflanze zur Gewinnung von Cannabis oder Cannabisharz zur Folge, dass es der Anwendung des Kontrollsystems sowie der Einrichtung einer staatlichen Stelle (sog. Cannabis-Agentur) zum Aufkauf der Ernte nach Artikel 23 Absatz 2 d) ÜK 1961 bedarf. (...) Auf die Anbaumenge bzw. Anbaufläche kommt es danach nicht an; vielmehr bedarf jedweder Anbau in einem Vertragsstaat der Errichtung einer Cannabis-Agentur. (...) Unstreitig verfügt Deutschland aktuell nicht über eine staatliche Cannabis-Agentur. Die Einrichtung einer solchen Cannabis-Agentur ist - vor dem Hintergrund des bestehenden Verkehrsverbotes für Cannabis - auch nicht geboten und bedürfte im Übrigen gesetzgeberischen Handelns." (Seiten 5 bis 6)
"Nach aller Voraussicht würde es dem Ansehen Deutschlands in der internationalen Staatengemeinschaft und bei den zuständigen Stellen der Vereinten Nationen erheblichen und unvertretbaren Schaden zufügen, wenn Deutschland durch eine Entscheidung des BfArM - trotz der klaren Feststellung des INCB - gegen seine Verpflichtungen aus dem ÜK 1961 verstoßen würde. Hierbei ist auch die international große drogenpolitische Bedeutung des Problemthemas 'Cannabis' zu berücksichtigen, die zu ausgeprägt sensiblen Beobachtungen und Bewertungen des Verhaltens der jeweiligen Staaten am Maßstab der Konvention führt. Eine gegebenenfalls internationale Rüge Deutschlands wegen Verletzung des ÜK 1961, etwa im Jahresbericht des INCB, ist vor diesem Hintergrund nicht vertretbar." (Seite 7)
** Kommentar 6:
Das BfArM weist darauf hin, dass "eine Gestattung des Anbaus der Cannabispflanze zur Gewinnung von Cannabis oder Cannabisharz zur Folge [hat], dass es der Anwendung des Kontrollsystems sowie der Einrichtung einer staatlichen Stelle (sog. Cannabis-Agentur) zum Aufkauf der Ernte nach Artikel 23 Absatz 2d) ÜK 1961 bedarf". Die ACM ist der Auffassung, dass die Bundesregierung in diesem Fall zügig damit beginnen sollte, eine solche staatliche Stelle einzurichten, damit sie das Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 19. Mai 2005 endlich umsetzen kann.
An dieser Stelle sei jedoch darauf hingewiesen, dass es in dieser Frage offenbar unterschiedliche Rechtsauffassungen gibt - dem BfArM liegt ein juristisches Gutachten von Prof. Lorenz Böllinger vor, das zu einem anderen Ergebnis kommt -, und dass der INCB (International Narcotics Control Board) nicht das Monopol auf die juristische Auslegung der internationalen Drogengesetze besitzt.
Offenbar wird es in einigen EURopäischen Ländern nicht für erforderlich erachtet, bei der Erlaubnis zum Eigenanbau, eine Cannabis-Agentur einzurichten, ohne dass nach Kenntnis der ACM eine Rüge dieser Länder durch den INCB erfolgt ist, wie das BfArM befürchtet. ("Eine gegebenenfalls internationale Rüge Deutschlands wegen Verletzung des ÜK 1961, etwa im Jahresbericht des INCB, ist vor diesem Hintergrund nicht vertretbar." Seite 7 des Widerspruchsbescheids.)
So ist der Eigenanbau für persönliche Zwecke in Spanien erlaubt, was durch höchstrichterliche Urteile bestätigt wurde. In Belgien, den Niederlanden und Tschechien ist der Eigenanbau unter bestimmten Voraussetzungen ebenfalls erlaubt. In den Niederlanden gibt es zwar eine Cannabisagentur. Diese ist jedoch nicht für den Ankauf einer Ernte aus dem Eigenanbau von Patienten zuständig. Auch Kanada, das den Eigenanbau durch Patienten erlaubt, diesen jedoch nicht durch die Cannabis-Agentur kontrollieren lässt, wurde nach Kenntnis der ACM bisher nicht durch den INCB gerügt.
Das diesbezügliche Schreiben des INCB vom 30. Juli 2010 an das BfArM, in dem die Auffassung des BfArM bestätigt wird, ist insofern in mehrfacher Hinsicht bemerkenswert.
Die Bundesregierung muss nun entscheiden, welcher Rechtsauffassung sie folgt, und entsprechend aktiv werden.
Im Widerspruchsbescheid wird darauf hingewiesen, dass die Errichtung einer Cannabis-Agentur "vor dem Hintergrund des bestehenden Verkehrsverbots für Cannabis - auch nicht geboten" ist und "im Übrigen gesetzgeberischen Handelns" bedürfe (Seite 6 des Widerspruchsbescheids). Anders ausgedrückt: Cannabis ist auch für medizinische Zwecke verboten, weil Cannabis verboten ist, und so soll es auch bleiben. An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass es dem Gesetzgeber gestattet ist, Gesetze zu verändern - umso mehr, wenn höchstrichterlich Handlungsbedarf festgestellt wurde.
Mehr unter:
Widerspruchsbescheid vom 10. August 2010, Pressemitteilung von Dr. Oliver Tolmein vom 18. August 2010
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